[국회 전문위원실 의견]기존 약사 또는 한약사로 국한했던 의약품 및 의약외품 제조관리자의 자격요건이 완화돼 약사 직능이 위축될 것으로 보인다.

국회 보건복지가족위원회 전문위원실은 지난해 11월 복지부가 제출한 ‘의약품 등 제조관리자 자격요건 완화법’(약사법 개정안)에 대해 최근 검토보고서에서 긍정적인 검토내용을 내놨다.

복지부의 법안에 따르면 의약품 제조업자와 수입자가 생물학적 제제를 포함해 세포 치료제와 유전자 치료제를 제조하는 제조업이거나 이를 수입하는 경우 약사와 한약사 외에도 식약청장의 승인을 받은 의사 또는 전문기술자를 제조관리자와 수입관리자로 둘 수 있도록 규정했다.

또 의약외품 제조업자와 수입업자는 약사ㆍ한약사 외에도 식약청장의 승인을 받은 기술자를 제조관리자와 수입관리자로 둘 수 있도록 했다.

이와 함께 의약품과 의약외품 제조업을 동일한 장소에서 함께 하는 경우로서 의약품 제조관리자가 의약외품 제조관리자를 겸임하거나 의약외품 제조업자 자신이 약사, 한약사 또는 기술자에 해당하면 별도로 약사, 한약사, 기술자를 고용하지 않아도 되도록 예외를 인정하고 있다.

이에 대해 전문위원실은 검토보고서에서 “현재는 의약품 제조업자와 마찬가지로 염모제 등의 의약외품 제조업자도 약사 또는 한약사를 제조관리자로 둬야 하기 때문에 기업활동의 부담으로 작용하는 측면이 있다”며 복지부와 같은 입장을 견지했다.

전문위원실은 또 “세포치료제, 유전자치료제 등 제품의 특성을 고려하지 않고 제조관리자 자격을 약사 또는 한약사로 국한하고 있다는 문제가 있다”고 지적했다.

 

 

--------------------------------------------------